FMEA是Failure Mode and Effect Analysis的缩写，通常翻译为失效模式及影响分析，最早用于20世纪60年代Apollo计划期间的宇宙航空工业 ,1974年美国海军应用FMEA开发了MIL-STD-1629 ,在20世纪70年代后期，由于成本驱动而应用于汽车工业。

　　FMEA失效模式及影响分析是通过事前预测产品或服务流程设计中可能发生的故障/不良类型/问题点等，并评价其风险优先度，从而对事前预防起到一定的作用。在生产之前，把握产品或服务可能发生的不良或流程可能发生的错误等情况，预测其潜在原因和相关的风险，优化为减小风险而采取的措施。

　　FMEA具有评价产品/流程设计的验证计划或当前的管理计划，而实时性是成功实施FMEA的最重要因素之一。

　　FMEA是“事前的预防”而不是“事后的追悔”，事先花时间进行FMEA分析，能够容易且低成本地对产品设计或流程进行修改，从而减轻事后修改的危机。同时，FMEA能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会，它是一个相互作用的过程，永无止境的改善活动。

　　流程FMEA制作步骤：

　　注：风险优先数（RPN）