质量管理之变更管理

　　博革咨询在进行企业质量管理诊断及咨询过程中，发现企业随时都会都在发生变更，由于变更点没有得到控制和管理，经常会导致产品不符合客户需要，导致批量报废。博革咨询根据以往的咨询经验，总结了一下由于变更给企业带来的损失：

　　1、导致生产系统不稳定，可能导致：

　　（1）生产效率下降，产能下降，不能满足客户订单需求，无法按时交付；（如新人上线，操作不熟悉，生产节拍延长，产出率下降）

　　（2）产品质量/性能出现波动，导致产品质量下降，甚至不符合要求；（ 如模具维修，可能出现维修失误导致尺寸不合格现象；如设备维护保养，可能出现漏装零件/错装零件，导致设备运行异常；可能使防错功能失效，无法实施有效防错控制）

　　2、追溯系统混乱，无法有效追溯和风险遏制；

　　没有明确的断点信息，无法确定有效控制范围，导致追溯扩大化，影响范围扩大；

　　3、企业额外损失大幅增加：

　　（1）额外紧急发运运费；

　　（2）质量损失，包括内部和外部，如额外报废、检验、筛选、质量索赔等；

　　（3）客户信誉损失，业务萎缩；

　　一、变更管理/变化点管理：

　　针对可能出现的变更（或变化），预先建立一个管理系统，并在变更发生时按要求实施管理，确保变化的提前预防、全面准备及有效跟踪；

　　变更管理是针对所有的变更现象，不分变更的大小；有效的控制变更并实现变更发生后的有效管控是实现生产和质量稳定过渡的关键；其主要包含：

　　（1）产品或过程更改

　　（2）生产过程变化点

　　二、产品或过程更改管理

　　来源于客户/内部/分供方的设计变更，如结构、材料等；来源于供应商内部的制造过程变更；来源于二级或以下分供方的制造过程变更；（如新的工装模具、新的工艺、变更制造地点等）。管理方法如下：

　　1、定义各类更改的责任部门、支持部门和相关审批流程，含：更改前申请批准和更改实施后认可批准；必要的客户批准；如：参照项目开发的形式进行更改管理；

　　2、定义相关的试生产验证要求；如：PTR验证，可以包含分供方、内部和客户（如需）；

　　3、定义可追溯性要求和记录保留要求；

　　4、定义更改过程中的备库管理要求；识别&建立足够的备库，并确保产品质量以保证变更期间的交付；

　　三、生产过程变化点管理

　　生产过程变化点管理包含：新人上岗、设备故基于人、机、料、法、环、测（5M1E）的生产过程波动；障维修后、返工物料上线、参数调整（工艺范围内）、环境条件变化恢复后、测量方法更换（不影响接收准则）等；管理方法如下：

　　1、建立生产过程变化点识别和目视化管理流程；

　　2、从人、机、料、法、环、测相关，识别可能出现的各类变化点；

　　3、对识别的变化点，建立管理预案，包括责任部门和支持部门、管控方法、可追溯性要求和记录保留要求等；

　　4、管控方法至少包含对生产物料首件的质量检查（与变化点相关的尺寸、外观和性能等）；

　　5、关注必要的重启验证，如设备修复后、超过一定时间的停线（如长假）后等；

　　6、每班区域化的识别变化点，包括计划中的和非计划性的；

　　7、可以按生产线、班组、生产区域等；

　　8、对整个变化点实施过程进行跟踪（如分层审核）和必要的验证，包括增加的检验项目/检验频次（如验证岗位）等；

　　9、必要的风险预评估（如PFMEA）和文件更新/准备等；

　　图1：变化点的管理预案

　　四、生产现场变化点管理应用

　　1、在生产线/班组区域，目视化表明当班的变化点信息

　　2、汇总记录变化点信息和控制确认结果

　　3、在具体的变化点发生工位上进行提醒，如使用标识牌，警示卡等方式

　　4、对变化点进行跟踪

　　图2：变更管理看板

　　变更管理是博革咨询《质量管理》系列课程的一个模块，预先定义和批准临时替代流程运作方法和控制手段来控制变更所带来的质量风险。